Бізнес-середовище закликає не лімітувати клінічні випробування виключно університетами / Depositphotos
Запропоновані зміни до правил реалізації клінічних випробувань в Україні можуть зменшити ринок на 75%, що призведе до втрати капіталовкладень обсягом до $150 млн щороку та позбавить тисячі пацієнтів доступу до безкоштовного новаторського лікування.
Як повідомляє Delo.ua, про це повідомляє інформаційна служба Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).
Нові обмеження
Асоціація висловила стурбованість стосовно ініціативи обмежити здійснення клінічних випробувань лише університетськими лікарнями та базами освітніх установ.
За оцінками фахівців, подібний крок спричинить закриття більшості наявних дослідницьких осередків. Це не тільки погіршить інвестиційну ситуацію, а й викличе прямі збитки для бюджету.
Можливе зменшення ринку клінічних випробувань складатиме 100–150 млн доларів США на рік. Україна може не отримати 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (орієнтовно 500–800 млн грн) кожного року, без врахування побічних економічних збитків, скорочення зайнятості та зниження доходів місцевих бюджетів.
Суперечність європейському курсу
Новий Закон України “Про лікарські засоби”, котрий має набрати чинності з 1 січня 2027 року, визначає регулювання клінічних випробувань відповідно до засад Регламенту ЄС № 536/2014.
Впровадження вибіркових вимог до медичних установ прямо суперечить Регламенту ЄС № 536/2014, до якого Україна повинна адаптувати своє законодавство до 2027 року.
У Євросоюзі право на проведення випробувань мають всі інституції, які відповідають критеріям належної клінічної практики (GCP), незалежно від їхнього організаційного статусу. Відмова від цієї моделі може заблокувати інтеграцію України до спільного фармацевтичного ринку ЄС.
Удар по пацієнтах
Найбільш серйозним наслідком реформи може стати обмеження доступу українців до найсучаснішої терапії.
Для хворих з онкологічними та аутоімунними недугами участь у клінічних випробуваннях часто є єдиним способом отримати дороге інноваційне лікування, яке не покривається державним кошторисом.
Зменшення кількості центрів автоматично зменшує число людей, чиє життя залежить від даних програм.
“Ми переконані, що розвиток університетських лікарень можливий без звуження ринку та без відхилення від міжнародних норм GCP. Україні слід зберегти конкурентоздатність на світовому ринку клінічних випробувань, а регуляторні рішення мають посилювати її позиції”, – зазначено у повідомленні
Бізнес-середовище підкреслює, що підтримує розвиток університетських лікарень, однак це не повинно відбуватися шляхом руйнування наявного ринку. ЄБА закликає владу до відкритого обговорення та аналізу економічних наслідків, щоб зберегти конкурентоспроможність України на світовій арені, особливо в умовах військового стану.
Нагадаємо, Всесвітня організація охорони здоров’я заявила про намір залучити 42 млн доларів для підтримки медичної системи України у 2026 році.