Народний депутат Сергій Кузьміних
Народний депутат Сергій Кузьміних, який очолює підкомітет з фармацевтичної галузі у Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, виступив з пропозицією створити в Україні незалежний регулятор лікарських засобів, подібний до американського FDA.
Про це повідомляє “Фармацевт Практик”.
На його думку, таким “українським FDA” може стати новий орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК), який планується запустити з 2027 року.
Які функції виконує FDA і чому вони важливі для України
Американське Управління з контролю продуктів і ліків (FDA) має широку місію: захищати громадське здоров’я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та якості людських і ветеринарних лікарських засобів, біопрепаратів, медичних пристроїв, продуктів харчування, косметики та інших регульованих товарів.
Запровадження такого регуляторного органу в Україні забезпечить низку критично важливих переваг: встановлення централізованих стандартів якості, проведення незалежних оцінок лікарських засобів та створення ефективних механізмів реагування на ризики, підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних і імпортних препаратів.
Кузьміних наводить свіжий приклад — звіт U.S. FDA за перші шість місяців роботи нового керівництва, який демонструє, як державна установа може поєднувати контроль, інновації та довіру суспільства.
У сфері продуктів і харчування:
- з обігу вилучено пластикові барвники та застарілі добавки;
- оновлено стандарти харчування, зроблено акцент на мінімальній обробці продуктів і безпеці споживачів.
У сфері ліків, біотехнологій і тестування:
- скорочено час затвердження нових препаратів із 10–12 до 1–2 місяців;
- запущено програму FDA PreCheck для повернення виробництва ліків у США;
- скасовано обмеження для лабораторних тестів, що відкриває шлях інноваціям.
Що потрібно зробити в Україні, щоб такий орган працював ефективно
Експертні рекомендації міжнародних організацій і практика успішних NRAs (national regulatory authorities) підказують кілька обов’язкових кроків.
- Юридична незалежність і чітке мандатування. Регулятор повинен створити законодавчу базу, яка забезпечує політичну та операційну автономію для науково-орієнтованих рішень.
- Фінансова стійкість та прозора модель фінансування. Стабільний бюджет (включно з user fees за реєстрацію) дозволить утримувати кваліфікований персонал і інструменти контролю.
- Кадрове підсилення та компетенції. Набір експертів у фармації, клінічній фармакології, біостатистиці, GMP-інспекціях, фармаконагляді та лабораторній експертизі. Для цього — програми навчання й міжнародне партнерство.
- Система фармаконагляду і відкриті реєстри. Побудова національної системи збору сигналів про побічні реакції (сумісної з європейськими/світовими базами) і прозора публікація висновків.
- Гармонізація стандартів і взаємне визнання. Прийняття міжнародних стандартів (ICH, GMP, GVP) і використання механізмів спільного оцінювання для пришвидшення доступу до ліків. WHO GBT дає практичну методологію оцінки зрілості регуляторних систем.
- ІТ-інфраструктура та аналітика. Електронні реєстри, eCTD для подань, база даних клінічних та постмаркетингових даних, інструменти для швидкого аналізу ризиків.
- Публічна комунікація та прозорість. Публікація рішень, звітів інспекцій і мотивованих висновків — для формування довіри лікарів, фармацевтів і пацієнтів.
Реалізація таких кроків потребує поєднання політичної волі, інвестицій та міжнародної технічної допомоги — у своїх виступах Кузьміних зазначає, що для запуску нового ОДК у 2027 році є приблизно кілька років на перехідні заходи.
Ідея створення українського аналогу FDA — це не просто про контроль, а про культуру довіри та професійність. Як показує досвід США, сучасний регулятор може одночасно бути “вартовим” безпеки й рушієм інновацій.
Україна зможе досягти такого ж успіху, але лише за умови, що створення ОДК стане справжнім перетворенням системи, а не лише формальністю. Головними критеріями успіху мають стати прозорість, компетентність та інституційна пам’ять.